IQ

安裝確認提供了文件化證據-系統（或系統組件）已正確安裝

可以啟動并滿足設計要求。主要確認內容包括：

系統構建：所有組件部件、備品備件

儀器儀表：型號精確度、校驗狀態

安裝過程：按照規定安裝、連接到恰當的公用系統、安裝環境

結構材質：設備材質確認（尤其是制劑接觸物料表面） ；焊接、表面處理情況 ；其它材質如潤滑劑

交付文件：安裝、操作、維修手冊 ；圖紙 交付文件 ；各種清單

使用前清潔：清潔 ；鈍化（如適用）

自動化軟硬件：操作控制面板、服務器、終端等 ；軟件版本、配置、備份

安裝測試：I/O測試、泄露測試、壓力測試、坡度確認、 閥門排放確認

安全檢查：安全設施 ；相關測試

OQ

操作/功能測試確認系統功能是否與已批準的功能相匹配 

在目標環境中對所期望的系統操作全范圍進行測試 （挑戰邊緣、全負載、最差情況等）

功能測試的執行順序應遵循計劃定義的方法。如在完成 可能影響功能測試的所有安裝測試后執行功能測試、在 對所用到的儀器儀表完成校準后再進行測試 

FAT和SAT測試文檔可作為運行測試 的一部分（確認沒有 受到影響）

儀器儀表校驗（校驗的量程范圍應大于使用范圍） 

根據對工藝知識、系統和設備正常和警報/故障模式的了解， 開發對整個系統集成的自動化控制和設備的測試 

對系統預期使用的一系列值進行模擬控制回路測試 - 測試范 圍應包括正常操作的預期范圍，包括上限和下限（即最壞情 況），而不會導致過程失敗 

確認系統可以在公用系統同時使用的情況下運行 

 確認手動組件的設置（例如，控制面板、閥門位置，限位開 關/螺釘位置，控制開關設置等） 

根據每個功能的用途、復雜程度和風險程度決定測試的次數、 范圍和數量 

確認相關的程序文件（程序控制）均已建立（操作、監控、 校驗、預防維修等）